Division des médicaments et des appareils et accessoires fonctionnels

Programme d’accès exceptionnel

Le Programme d’accès exceptionnel (PAE) facilite l’accès des patients aux médicaments ne figurant pas dans le Formulaire des médicaments de l’Ontario lorsqu’aucun produit de remplacement couvert n’est disponible. Le patient doit être admissible au Programme de médicaments de l’Ontario (PMO) pour bénéficier du PAE.

C’est l’attaché d’administration qui, au nom du Ministère, approuve le remboursement des médicaments visés par le PAE. Il fonde ses décisions sur les recommandations et lignes directrices du Comité d’évaluation des médicaments (CEM), un comité consultatif du Ministère composé d’experts. Toutes les demandes d’accès exceptionnel sont examinées en fonction des politiques décrites plus bas pour assurer une prise de décision équitable et uniforme. D’autres initiatives de modernisation permettront de réduire l’incidence du PAE sur les prescripteurs et de rendre le processus plus transparent pour ces derniers et les patients.

• Décision relative au financement
• Critères d’admissibilité au PAE
• Processus de présentation de demandes au PAE – Marche à suivre
• Critères de remboursement des médicaments souvent demandés dans le cadre du PAE
• Durée de la couverture du PAE
• Horaire à répondre aux demandes
• Programme de médicaments pour les provinces limitrophes (PMPL)
• Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments
• Financement de médicaments utilisés dans le cadre d’essais cliniques

---

Décision relative au financement

Habituellement, le CEM recommande que soit examiné dans le cadre du PAE le financement des médicaments dont l’efficacité ou la rentabilité n’a pas été démontrée à l’aide de données cliniques solides, contrairement à d’autres produits déjà couverts par le Programme de médicaments de l’Ontario.

Les demandes au PAE ne sont examinées que si l’attaché d’administration approuve le financement du médicament ou de l’indication. Toute demande d’examen dûment remplie présentée par le fabricant est rigoureusement étudiée par le CEM, qui recommande ensuite à l’attaché d’administration d’ajouter ou non le produit à la liste des médicaments couverts, ou de le désigner comme produit de remplacement (dans le cas de médicaments génériques). S’il y a lieu, le CEM recommande également la couverture du médicament par le PAE, et peut établir des critères cliniques. Veuillez noter que le PAE ne rembourse pas les produits non médicamenteux, comme les bâtonnets diagnostiques destinés aux diabétiques, les appareils médicaux ou fonctionnels, les produits de santé naturels ou à finalité nutritionnelle. Veuillez consulter le Formulaire des médicaments de l’Ontario pour savoir quels produits à finalité nutritionnelle et bâtonnets diagnostiques destinés aux diabétiques sont couverts par le PMO.

L’attaché d’administration peut également demander au CEM d’évaluer un médicament ou une indication non visés par une demande de fabricant et de formuler des recommandations sur leur couverture éventuelle par le PAE.

À la lumière de l’évaluation du CEM, l’attaché d’administration rend sa décision finale concernant le remboursement du produit.

Haut de page

---

Critères d’admissibilité au PAE

Pour être admissible au remboursement, le médicament doit répondre aux critères du PAE, et la demande doit être approuvée avant le début du traitement, à moins d’indication contraire dans les critères, notamment :

• Traitement continu auparavant fourni dans le cadre d’un essai clinique, ou payé par d’autres moyens (p. ex. : par un tiers).
  Remarque : Les premières demandes de financement de traitements continus doivent satisfaire aux critères initiaux et de renouvellement associés au médicament concerné (à moins d’indication contraire);
• Renouvellement visant à prolonger la période initialement approuvée, à moins d’indication contraire.

Vous trouverez les critères d’évaluation propres à chaque médicament sur le site Web du Ministère à : health.gov.on.ca/en/pro/programs/drugs/eap_criteria.aspx [en anglais seulement]. Ces critères servent à améliorer la transparence et à aider les prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) à présenter des demandes au PAE.

Haut de page

---

Processus de présentation de demandes au PAE – Marche à suivre

Pour demander le remboursement d’un médicament, le prescripteur autorisé du patient (c.-à-d. un médecin ou un membre du personnel infirmier praticien) doit soumettre une demande dans le cadre du PAE, en présentant tous les renseignements médicaux pertinents. Il doit justifier d’un point de vue clinique le recours à un médicament non couvert et expliquer les conditions cliniques pour lesquelles le médicament est nécessaire. Toutes les demandes sont examinées en fonction des lignes directrices et des critères recommandés par le CEM et soumises à l’approbation de l’attaché d’administration. Cet examen comprend une évaluation approfondie du cas du patient et des conditions cliniques présentés par le prescripteur autorisé (c.-à-d. un médecin ou un membre du personnel infirmier praticien), ainsi que des données scientifiques probantes disponibles. Si la demande est approuvée, la période couverte s’étend de la date d’entrée en vigueur à la date de fin précisée.

Haut de page

---

Critères de remboursement des médicaments souvent demandés dans le cadre du PAE

Les prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) qui présentent une demande de remboursement dans le cadre du PAE peuvent utiliser le formulaire normalisé (Demande de produit médicamenteux ne figurant pas dans la liste – Programme d’accès exceptionnel [PAE]) ou, dans certains cas, un formulaire électronique spécialement conçu pour un médicament en particulier. Ce formulaire interactif contient les critères d’évaluation afin d’aider les prescripteurs autorisés à fournir toute l’information demandée et à obtenir ainsi une réponse plus rapide du Ministère.

• Critères d’admissibilité pour les demandes soumises par l’intermédiaire du SDT [en anglais seulement]
• Questionnaire à l’intention des utilisateurs du SDT [en anglais seulement]

Haut de page

---

Durée de la couverture du PAE

Lorsque la demande est approuvée, le Ministère communique au prescripteur autorisé (c.-à-d. le médecin ou un membre du personnel infirmier praticien) la date d’entrée en vigueur et de fin de la couverture dans sa lettre de réponse.

Les prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) doivent fournir une copie de cette lettre au patient ou au pharmacien pour éviter une interruption du traitement s’il faut prolonger la durée de la couverture.

Depuis le 1er novembre 2013, le PAE harmonise la date d’entrée en vigueur des demandes approuvées avec celle de la décision clinique, ou 30 jours ouvrables après la date de réception de la demande (selon la période la plus longue des deux). Ce changement de procédure vise à tenir compte du fait que les prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) ne soumettent pas nécessairement la demande au PAE à la date même où ils décident de prescrire un médicament non couvert.

L’harmonisation ne s’appliquera qu’aux demandes approuvées répondant aux critères de financement du PAE au moment de leur réception. Elle ne visera pas les demandes à approbation rapide (comme celles concernant un antibiotique ou un médicament qui doit être administré avant une chirurgie), les renouvellements approuvés avant la date d’expiration de la demande existante, les demandes ne satisfaisant pas aux critères du PAE à leur réception, les demandes soumises au moyen du service de demande par téléphone, ou les demandes présentées dans le cadre de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments (PEACM), pour ne nommer que quelques exemples.

L’approbation des demandes au PAE n’est pas garantie : il faut que celles-ci répondent aux critères de financement. Tant qu’une approbation n’est pas reçue, il incombe aux patients de payer leurs médicaments.

Pour bénéficier du financement du PAE, le patient doit d’abord être admissible au Programme de médicaments de l’Ontario, ce qui comprend les bénéficiaires du Programme de médicaments Trillium. En outre, seuls les frais couverts par le Programme de médicaments de l’Ontario peuvent être remboursés. Ainsi, le PAE ne remboursera pas les coûts de médicaments dépassant la limite du Programme de médicaments de l’Ontario, les frais de carte de crédit et les frais bancaires.

Haut de page

---

Horaire à répondre aux demandes

De 250 à 500 demandes de financement de médicaments sont faites chaque jour dans le cadre du Programme d’accès exceptionnel (PAE). Ces demandes sont classées selon un ordre prioritaire pour déterminer l’urgence dans laquelle un médicament doit être administré. La priorité dépend du type de médicament et du problème de santé traité.

L’horaire à répondre aux demandes débute le jour ouvrable où la demande complète du prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) est reçue dans le cadre du PAE. Par exemple, l’attente pourrait être plus longue s’il manquait des renseignements ou des pièces justificatives exigés par les critères de financement du programme, si une demande devait être révisée à l’externe ou si des documents avaient été envoyés par la poste plutôt que par télécopie.

Rapport d’étape hebdomadaire du PAE

Date : Le 23 mai 2023

Catégories et exemples	Délai visé	Délai actuel
Priorité 1 – p. ex. antibiotiques, médicaments employés pour traiter le cancer ou premières demandes visant l’obtention d’analgésiques	3 jours ouvrables	1 jour ouvrable
Priorité 2 – p. ex. médicaments traitant le VIH (antiviraux), la sclérose en plaques ou l’hypertension pulmonaire	5 jours ouvrables	1 jour ouvrable
Médicaments biologiques – p. ex. médicaments biologiques traitant la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn	10 jours ouvrables	9 jour ouvrables
État chronique – p. ex. médicaments employés pour traiter des maladies chroniques telles que les migraines, les douleurs chroniques, la maladie de Ménière, les symptômes de la maladie de Parkinson.	4 à 6 semaines	27 jours ouvrables

Haut de page

---

Programme de médicaments pour les provinces limitrophes (PMPL)

En vigueur depuis le 9 février 2015, le Programme de médicaments pour les provinces limitrophes (PMPL) est un régime public pour les clients du PMO qui veulent avoir accès au PAE et dont le médecin le plus proche exerce au Manitoba ou au Québec. Grâce à ce nouveau programme, les médecins du Manitoba qui sont agréés par le Collège des médecins et chirurgiens du Manitoba (CMCM) et les médecins du Québec qui sont agréés par le Collège des médecins du Québec (CMQ) peuvent présenter une demande pour le compte d’un client du PMO relativement à un produit couvert par le PAE. La liste de médicaments, les indications et les conditions de remboursement du PMPL sont identiques à celles du PAE. Les médicaments doivent être délivrés par une pharmacie communautaire de l’Ontario.

Les médecins du Manitoba et du Québec peuvent présenter une demande au nom d’un client du PMO. Pour ce, ils remplissent et soumettent le formulaire standard de « Demande de produit médicamenteux ne figurant pas dans la liste – Programme d’accès exceptionnel (PAE) », en inscrivant leur matricule du Manitoba ou du Québec dans l’espace où est demandé le numéro de membre de l’Ordre des médecins et chirurgiens de l’Ontario (OMCO). La demande doit inclure tous les renseignements médicaux pertinents, parmi lesquels la justification clinique de la demande et les raisons pour lesquelles les prestations actuelles ne suffisent pas.

On trouvera ce formulaire de « Demande de produit médicamenteux ne figurant pas dans la liste – Programme d’accès exceptionnel (PAE) » à : présenter une demande.

Haut de page

---

Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments

Dans de rares cas, quand les conditions cliniques posent un danger imminent pour la vie, les membres ou les organes du patient, l’attaché d’administration peut approuver les demandes visant des médicaments ou des utilisations sans avoir pris de décision finale relative au financement. Les demandes doivent alors répondre aux critères de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments [en anglais seulement].

Pour aider les prescripteurs autorisés (c.-à-d. les médecins et le personnel infirmier praticien) à faire des demandes dans le cadre de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments, un formulaire de demande normalisé a été créé. On encourage les prescripteurs autorisés à utiliser cet outil pour soumettre leurs demandes en vertu de la Politique d’examen pour l’accès compassionnel aux médicaments, de façon à ce que les demandes soient complètes et permettent un meilleur temps de réponse.

Remarque : Pour les médicaments contre le cancer, c’est Action Cancer Ontario (ACO) qui administre le Programme d’examen cas par cas au nom du ministère de la Santé et des Soins de longue durée.

Le Programme d’examen cas par cas étudie les demandes de remboursement de médicaments oraux ou injectables contre le cancer. Il cible les cancéreux atteints de conditions cliniques rares menaçant leur vie dans l’immédiat (c.-à-d. décès probable au cours des prochains mois) et qui nécessitent un médicament non couvert, car les traitements financés ne produisent pas de résultats satisfaisants. Les politiques du Programme, des FAQ, les critères d’admissibilité et la procédure de soumission de demandes au Programme d’examen cas par cas se trouvent sur le site Web de l’ACO à : https://fr.cancercare.on.ca/toolbox/drugs/cbcrp.

Même si c’est l’ACO qui administre le Programme d’examen cas par cas, c’est l’attaché d’administration des Programmes publics de médicaments de l’Ontario qui prend les décisions finales relatives au financement.

Haut de page

---

Financement de médicaments utilisés dans le cadre d’essais cliniques

La présente section vise à clarifier les cas où le PAE peut rembourser des médicaments utilisés dans le cadre d’un essai clinique. De manière générale, le Programme de médicaments de l’Ontario ne finance pas ce type de médicaments : c’est l’organisateur de l’essai qui doit payer ces frais et les prévoir dans le budget de l’étude. Les traitements d’appoint peuvent par contre être admissibles au financement dans les cas suivants :

• Patients admissibles au Programme de médicaments de l’Ontario au moment de l’inscription à l’essai;
• Médicaments actuellement couverts par les Programmes publics de médicaments de l’Ontario selon leurs critères approuvés;
• Produits servant de traitement d’appoint dans le cadre d’un essai clinique.

Les essais parrainés par le fabricant ne sont pas admissibles. Les fabricants doivent donc prévoir des fonds pour les traitements à l’étude dans le budget de l’essai. Si l’étude n’est pas parrainée par le fabricant, les responsables de l’étude doivent envoyer un préavis au Ministère concernant les demandes qu’ils prévoient soumettre sous peu pour financer les traitements d’appoint lors de l’essai clinique. Les demandeurs doivent présenter des renseignements sur l’essai, son financement, le nombre de patients et les échéanciers avant de soumettre leur première demande au PAE. Veuillez communiquer avec un responsable des opérations du PAE à l’adresse plus bas.

Les demandes d’information sur le PAE doivent être soumises aux coordonnées suivantes :

Courriel : EAPFeedback.MOH@ontario.ca
Téléphone : 416 327-8109 ou 1 866 811-9893
Télécopieur : 416 327-7526 ou 1 866 811-9908

Programme d’accès exceptionnel
5700, rue Yonge, 3e étage
North York (Ontario)  M2M 4K5